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全国多地进口医疗器械不合格入关被拒-华体会体育官网

文章来源: 华体会体育发布时间:2021-11-19 00:42
本文摘要:涉及消息表明,在国家质检总局的拒绝之下,全国各地出入境检验检疫机构正在针对进口医疗器械强化监督管理。监管的重点是两类产品:一是进口向警方医疗器械产品,二是进口不合格医疗器械。 今年以来,多个地方的检验检疫部门就公安部门了不少问题进口医械产品,其中,有些地方还是首次对涉及进口产品“说不”。近期,天津退运一批向警方前列腺针据央广网7月9日消息,天津检验检疫部门对一批原产于意大利的重复使用医疗器械实行了退运处置。

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涉及消息表明,在国家质检总局的拒绝之下,全国各地出入境检验检疫机构正在针对进口医疗器械强化监督管理。监管的重点是两类产品:一是进口向警方医疗器械产品,二是进口不合格医疗器械。

今年以来,多个地方的检验检疫部门就公安部门了不少问题进口医械产品,其中,有些地方还是首次对涉及进口产品“说不”。近期,天津退运一批向警方前列腺针据央广网7月9日消息,天津检验检疫部门对一批原产于意大利的重复使用医疗器械实行了退运处置。该批进口重复使用医疗器械为前列腺针,总计230件,货值2783欧元,未流向市场。

现场检验找到,该批前列腺针的生产日期不出其《医疗器械注册证》有效期内,归属于向警方进口产品。这是天津空港检验检疫局年内首次对进口医疗器械产品实行退运,退运数量堪称近年鲜有。6月,山东菏泽退运一批向警方、不合格彩超大众网记者从菏泽出入境检验检疫局得知,近日该局工作人员在对一批进口彩色成像诊断系统展开报废检验时,找到该彩超系统为不合格进口医疗器械产品,欲对该批不合格产品做到退运处置。

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据理解,该批不合格产品标签非出厂标签,做到过变更,不合乎GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全性标准化拒绝》标准中“永久贴牢”拒绝;产品显示器与主机系统表明该产品型号与货物报检材料型号相符,同时该型号彩色成像诊断系统并未在国内登记,无《医疗器械注册证》。5月,湖南常德退运一台不合格彩超据湖南出入境检验检疫局官网5月下旬消息,常德检验检疫局在对1台进口彩色成像诊断系统展开现场检验和核查后,最后判断该台设备不合格并责令报检人退运。这是该局首次检测不合格医疗器械作过退运处置。据介绍,该台进口彩色成像诊断系统,型号为EPIQ5,序列号为US516C0604,货值95000欧元,从丹麦空运至长沙机场,再行运往目的地常德。

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经检验,找到该批设备随机获取中文用户手册(说明书)无注册证编号及代理人的名称、地址、联系方式涉及内容,设备中文标签(机身铭牌)无代理人的名称、地址、联系方式等涉及内容。经多渠道证实,报检人无法已完成对标签和说明书的合法排查。


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